什么是濕熱滅菌工藝

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2021.01.22

濕熱滅菌法是指將物品置于滅菌設(shè)備內(nèi)利用飽和蒸汽、蒸汽-空氣混合物、蒸汽-空氣-水混合物、過熱水等手段使微生物菌體中的蛋內(nèi)質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。

濕熱滅菌工藝的確定依據(jù)滅菌工藝的選擇一般按照滅菌工藝選擇的決策樹（詳見附件 1）進(jìn)行，濕熱滅菌工藝是決策樹中首先考慮的滅菌方法。

濕熱滅菌工藝

1.注射劑的濕熱滅菌工藝應(yīng)首選過度殺滅法，即 F0（標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間）值大于等于 12 分鐘的滅菌工藝；
2.對熱不穩(wěn)定的藥物，可以選擇殘存概率法，即 F0 值大于等于 8 分鐘的滅菌工藝。如果 F0 值不能達(dá)到 8 分鐘，提示選擇濕熱滅菌工藝不合適，需要考慮無菌生產(chǎn)工藝。
以上兩種濕熱滅菌工藝都可以在實際生產(chǎn)中使用，具體選擇哪種滅菌工藝，在很大程度上取決于產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性。藥物是否能耐受濕熱滅菌工藝，除了與藥物活性成分的化學(xué)性質(zhì)相關(guān)外，還與制劑的處方、工藝、包裝容器等密切相關(guān)，所以在初期的工藝設(shè)計過程中需要通過對藥物熱穩(wěn)定性的綜合分析來確定濕熱滅菌工藝的可行性。