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滅菌器驗證中對空滿載熱分布溫度測試的要求

返回列表 來源：發布日期： 2021.01.19

無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。在生產無菌藥品時，為了保障生產過程達到要求，GMP要求需要對滅菌器做3Q驗證，那滅菌器驗證中對空滿載熱分布溫度測試的要求?

1. 空載熱分布試驗

如果在實施滅菌工藝驗證前已經在包含擬驗證工藝條件下完成了空載熱分布試驗，且在驗證合格期限內，原則上可以引用相關數據和結論。

2. 裝載熱分布試驗
裝載熱分布試驗的目的是在擬采用的裝載方式下，考察產品裝載區內實際獲得的滅菌條件與設計的滅菌周期工藝參數的符合性。了解裝載區內的溫度分布狀況，包括高溫點（熱點）、低溫點（冷點）的位置，為后續的評估和驗證提供科學依據。裝載熱分布一般在空載熱分布的基礎上進行。溫度探頭的個數和安裝位置應綜合滅菌器的幾何形狀、空腔尺寸、產品排列方式以及空載熱分布確認的結果等要素確定，且至少應涵蓋空載熱分布測試獲得的高溫點、低溫點，滅菌器自身溫度測試探頭部位等特殊位置。溫度探頭在該階段測試中應固定，且安放在待滅菌容器的周圍，注意不能接觸待滅菌容器或非常接近滅菌器內壁。

裝載熱分布試驗需要考慮最大、最小和生產過程中典型裝載量情況，試驗時應盡可能使用待滅菌產品。如果采用類似物，應結合產品的熱力學性質等進行適當的風險評估。待滅菌產品的裝載方式和滅菌工藝等各項參數的設定應與正常生產時一致，應采用適宜的方式（圖表或照片）描述產品的裝載方式，并評估探頭放置是否合理。每一裝載方式的熱分布試驗需要至少連續進行三次。

滅菌器驗證中對空滿載熱分布溫度測試一般稱為物理確認。物理確認所用的溫度測試系統應在驗證和/或試驗前、后進行校準，校準的頻次應根據儀器設備的性能、驗證持續的時間長短來確定。物理確認所涉及的滅菌設備，應該在滅菌工藝驗證前已通過設備確認。