上海熙邁 - GMP合規(guī)性檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)
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熱門關(guān)鍵詞： 冷庫(kù)溫濕度檢測(cè) 車間潔凈度檢測(cè) 儀器iqoq確認(rèn) GMP3q認(rèn)證 生物安全柜年檢
1、答案是：不一定。
2、GMP2010一百三十八條要求：經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)驗(yàn)證范圍。
3、所以做不做確認(rèn)與使用時(shí)是否移動(dòng)無(wú)關(guān)。
1、文章《塵埃粒子計(jì)數(shù)器的打印機(jī)對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響》顯示在測(cè)試高級(jí)別潔凈區(qū)時(shí)，打印機(jī)對(duì)數(shù)據(jù)的影響很大。
2、產(chǎn)塵量小的打印紙應(yīng)確認(rèn)。
3、熱敏打印機(jī)是首選，其他類型的打印機(jī)（如噴墨打印機(jī)）有可能會(huì)產(chǎn)塵。
1、粒子計(jì)數(shù)器的流量是影響測(cè)量結(jié)果的關(guān)鍵參數(shù)，但熙邁測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)，不是所有的計(jì)數(shù)器的流量都是準(zhǔn)的。
2、一般粒子計(jì)數(shù)器的生產(chǎn)商都會(huì)設(shè)計(jì)流量調(diào)節(jié)裝置，你發(fā)現(xiàn)了么？
GMP指南質(zhì)量管理體系3.7.1 對(duì)象和范圍指出：確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房和設(shè)施主要指藥品生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等公用工程；生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備以及用于質(zhì)量控制（包括中間過程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。
粒子計(jì)數(shù)器明顯屬于中間過程控制的檢測(cè)設(shè)備，但多數(shù)企業(yè)尚未意識(shí)到確認(rèn)的必要性，我們?cè)诹Ｗ佑?jì)數(shù)器的確認(rèn)過程中確實(shí)也發(fā)現(xiàn)了很多問題，值得關(guān)注。
| 熙邁粒子計(jì)數(shù)器確認(rèn)項(xiàng)目/參數(shù) | ||
| 序號(hào) | 名稱 | 說明 |
| 1 | 安裝確認(rèn)（IQ） | 含打印機(jī)確認(rèn) |
| 2 | 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） | / |
| 3 | 流量準(zhǔn)確性 | / |
| 4 | 數(shù)據(jù)完整性確認(rèn) | / |
| 5 | 賬戶管理確認(rèn) | / |
| 6 | 數(shù)據(jù)備份確認(rèn) | / |
| 7 | 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV） | / |
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