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粒子計(jì)數(shù)器確認(rèn)（2Q） ? 你知道么？

可移動(dòng)設(shè)備不需要做確認(rèn)么？

1、答案是：不一定。
2、GMP2010一百三十八條要求：經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)驗(yàn)證范圍。
3、所以做不做確認(rèn)與使用時(shí)是否移動(dòng)無(wú)關(guān)。
打印機(jī)對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)影響很大哦！

1、文章《塵埃粒子計(jì)數(shù)器的打印機(jī)對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響》顯示在測(cè)試高級(jí)別潔凈區(qū)時(shí)，打印機(jī)對(duì)數(shù)據(jù)的影響很大。
2、產(chǎn)塵量小的打印紙應(yīng)確認(rèn)。
3、熱敏打印機(jī)是首選，其他類型的打印機(jī)（如噴墨打印機(jī)）有可能會(huì)產(chǎn)塵。
流量調(diào)節(jié)裝置

1、粒子計(jì)數(shù)器的流量是影響測(cè)量結(jié)果的關(guān)鍵參數(shù)，但熙邁測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)，不是所有的計(jì)數(shù)器的流量都是準(zhǔn)的。
2、一般粒子計(jì)數(shù)器的生產(chǎn)商都會(huì)設(shè)計(jì)流量調(diào)節(jié)裝置，你發(fā)現(xiàn)了么？

熙邁粒子計(jì)數(shù)器 ? 確認(rèn)(IQ,OQ)

檢測(cè)依據(jù)：生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； GB/T 6167；JJF1190；

: Particle counter confirmation (IQ, OQ)粒子計(jì)數(shù)器確認(rèn)(IQ,OQ)

GMP指南質(zhì)量管理體系3.7.1 對(duì)象和范圍指出：確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房和設(shè)施主要指藥品生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等公用工程；生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備以及用于質(zhì)量控制（包括中間過程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。
粒子計(jì)數(shù)器明顯屬于中間過程控制的檢測(cè)設(shè)備，但多數(shù)企業(yè)尚未意識(shí)到確認(rèn)的必要性，我們?cè)诹Ｗ佑?jì)數(shù)器的確認(rèn)過程中確實(shí)也發(fā)現(xiàn)了很多問題，值得關(guān)注。

儀器確認(rèn) ? 項(xiàng)目參數(shù)

熙邁可提供如下檢測(cè)確認(rèn)項(xiàng)目

熙邁粒子計(jì)數(shù)器確認(rèn)項(xiàng)目/參數(shù)
序號(hào)	名稱	說明
1	安裝確認(rèn)（IQ）	含打印機(jī)確認(rèn)
2	運(yùn)行確認(rèn)（OQ）	/
3	流量準(zhǔn)確性	/
4	數(shù)據(jù)完整性確認(rèn)	/
5	賬戶管理確認(rèn)	/
6	數(shù)據(jù)備份確認(rèn)	/
7	計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）	/