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溶出儀確認（4Q）? 你知道么？

1、Mechanical Qualification（MQ）機械驗證。
2、僅溶出度儀有這個MQ叫法。
3、2016年4月CFDA發(fā)布《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》。
4、?法規(guī)建議溶出度儀的MQ每6月進行1次。

水楊酸 VS 潑尼松

熙邁溶出儀確認? (IQ,OQ,MQ,PQ)

檢測依據(jù)：生產(chǎn)商標準、企業(yè)標準；中國藥典0931；《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》；USP-1092；USP-711；

: Dissolution instrument confirmation (4q)溶出儀確認（4Q）

仿制藥的一致性評價，把溶出試驗儀的重要性推到風(fēng)口浪尖，溶出度儀是國家藥監(jiān)總局少有的對其提出驗證指導(dǎo)的設(shè)備，可見其在生產(chǎn)、研發(fā)中的重要程度，評審時也會給予“特殊照顧”。建議重點確認下，您的溶出度儀合規(guī)了么？

儀器確認 ? 項目參數(shù)

熙邁可提供如下檢測確認項目

熙邁溶出儀確認項目/參數(shù)
序號	名稱	說明
1	安裝確認（IQ）	包括：溶出杯、籃、籃（槳）軸等部件確認。
2	運行確認（OQ）	/
3	機械驗證（MQ）	包括：溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃（槳）軸同軸度、籃（槳）軸擺動、籃擺動、籃（槳）深度、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速、溶出杯內(nèi)溫度、振動。
4	性能驗證測試（PVT）	水楊酸片測試、潑尼松片測試。
5	計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）	/