箱體設備是實驗室中普遍存在的儀器,用途也是非常的廣泛。國家相關法規也規定在一定時間內,箱體設備需要計量,特別是GMP要求箱體設備需要做驗證,才能滿足制制藥行業生產需求。那么在箱體計量驗證中,我們需要注意哪些呢?
環境箱的主要設備參數就是溫濕度,那么在計量中,溫濕度就是需要計量的參數,所以,溫濕度點的選擇就非常關鍵,而溫濕度點的選擇主要由它的使用要求來決定的,比如說定點的保存箱,它就永遠就使用一個溫度點,例如23℃/50%RH,那么在計量中,你可以就只計量這一個溫濕度點,但是有的環境箱它的作用是用來加熱保溫的,比如說是烘箱,那么,你計量的范圍就必須包括它的整個樣品的溫度區間,比如,你加熱的樣品有50℃,100℃,180℃,那么你計量的溫度就必須包括50-180℃的整個區間,而且最少有3個點。而一些溫濕度箱呢,它的計量溫濕度點又更多,經常得包括高溫高濕,低溫低濕,低溫高濕,高溫低濕等一些特殊點。
在計量當中呢,你們一般會比較關心溫度的偏差有多大,均勻性和穩定性如何。說道這些就必須說一下什么是溫度偏差,均勻性和穩定性。
溫度偏差:箱體設備計量驗證在穩定狀態下,顯示溫度平均值和工作空間中心點實測溫度平均值的差值。
溫度均勻性:箱體設備計量驗證在穩定狀態下,在30min內(每2min 測試一次)每次測試中實測最高溫度與實測最低溫度之間的算術平均值。
溫度波動度:箱體設備計量驗證在穩定狀態下,工作空間中心點溫度隨時間溫度點的變化量,即中心點的溫度在30min內(每2min測試一次)實測最高溫度與最低溫度之差的一半(穩定性就是看波動度)。
而在驗證過程中,數據的測量時間是很長的,一般能達到24h,所以,在這種情況下,溫度偏差,均勻性和穩定性有更明顯的表現,參與計算的數據越多,越能體現箱體的性能,所以在一些長時間保存樣品的環境箱,比如冰箱,藥品保存箱等驗證是很有必要的。
熙邁(上海)科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司,主要服務對象是以新藥研發,生物技術,醫療等行業為主的企事業單位客戶,服務內容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器,房間的檢測驗證。