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上海熙邁 - GMP合規性檢測驗證服務機構

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上海熙邁對生物安全檢測結果負責

防疫用品與檢測認證的關系

返回列表 來源: 發布日期: 2020.04.29

 新冠肺炎在全球蔓延,我國較大的防疫用品產能為世界各國做好疫情防控提供了重要的物資保障。防疫用品的生產是一定要早無塵無菌的環境中,那么如何保證生產車間能達到無塵無菌呢?
       企業在生產口罩時應嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求,衛生指標包含:

潔凈區檢測


1:裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m2
2:工作手表面細菌菌落總數≤20cfu/m2
3:工作手表面細菌菌落總數≤20cfu/m2,并不得檢出致病菌
4:企業生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境進行生產作業
5:醫用口罩生產環境必須在10萬級(醫療成:D級潔凈區間)或以上潔凈車間進行生產。
       對于菌落總數的檢測,我們需要進行沉降菌,浮游菌,表面菌等的檢測,根據菌種的需要,我們需要在培養基中培養一定的時間,然后進行菌落的統計。
       而對于生產環境要求的10萬級潔凈車間的檢測 ,我們使用的是粒子計數器進行檢測,根據規程的要求和房間的大小取不等的測試點數,在每個測試位置抽取1000mL的空氣,檢測環境中各種粒子的個數,10萬級車間的檢測一般為0.5mm粒子和5.0mm粒子。粒子總數不得超過35200粒和293粒。
       熙邁(上海)科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司,主要服務對象是以新藥研發,生物技術,醫療等行業為主的企事業單位客戶,服務內容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器,房間的檢測驗證。


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