GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。2010版GMP顯著提高了無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈室A、B、C、D分級以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。其中，針對消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒的重點(diǎn)，空間消毒是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。下面介紹潔凈區(qū)消毒常用的5中消毒滅菌劑!

1、紫外燈消毒滅菌
        紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未普及之前，是藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用的，主要用在生物安全柜消毒，層流罩、潔凈工作臺、風(fēng)淋室、物料傳遞窗乃至整個(gè)潔凈區(qū)消毒，但紫外線穿透力極弱存在照射死角，只適用于表面殺菌，潔凈區(qū)內(nèi)紫外線殺菌在紫外線波長為136~390nm效果最好！
2、甲醛消毒滅菌
       甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。甲醛是一種無色、有強(qiáng)烈刺激型氣味的氣體。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強(qiáng)烈的致癌和促進(jìn)癌變作用。所以，在一些場景中應(yīng)用受到限制，歐盟GMP就規(guī)定進(jìn)行潔凈廠房滅菌不能使用甲醛。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，潔凈區(qū)消毒滅菌一般要過夜。
3、臭氧消毒滅菌
       臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個(gè)的氧原子,后者具有很強(qiáng)的活性。由于臭氧自身的物理化學(xué)特性，消毒殺菌具有強(qiáng)烈的作用，就決定它是一種用途廣泛的殺菌劑。但是也有缺點(diǎn)，高濃度對人體有害，與設(shè)備表面和建筑材料容易發(fā)生化學(xué)作用，在潔凈區(qū)消毒時(shí)，容易使儀器銅片出現(xiàn)銹斑，容易使橡膠老化，且在滅菌時(shí)環(huán)境要求相對濕度>60%等。
4、過氧化氫消毒滅菌
        在潔凈區(qū)消毒時(shí)，由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強(qiáng)的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設(shè)備表面的腐蝕性大大加強(qiáng)，一般容易引起生銹、起泡變化，影響設(shè)備外觀。
5、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷
        環(huán)氧乙烷 、環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑，殺菌譜廣，殺菌力強(qiáng)，屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無色液體，其主要優(yōu)點(diǎn)是廣譜、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強(qiáng)，可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點(diǎn)10.8℃, 其缺點(diǎn)是滅菌時(shí)間相對較長，在常溫下為無色氣體，易燃、易爆、空氣中濃度達(dá)3%以上，即有爆炸危險(xiǎn)。在潔凈區(qū)消毒時(shí)，環(huán)氧乙烷（環(huán)氧乙烷）殘余物具有毒性，需要進(jìn)行評估。
         選擇消毒劑原則
 (1)在使用條件下高效、低毒、無腐蝕性、無特殊的嗅味扣顏色，不對設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
(2)在有效抗菌濃度時(shí)，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配伍禁忌。
(3)對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。
(4) 潔凈區(qū)消毒選擇價(jià)格優(yōu)惠，減少生產(chǎn)成本，性價(jià)比高。
        醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)與其他工業(yè)潔凈區(qū)有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮粒子，還要控制活微生物，上述是我國制藥廠潔凈區(qū)GMP普遍使用的幾種潔凈區(qū)消毒滅菌方法，然而，過多的缺點(diǎn)，操作不方便等原因正在被越來越多的企業(yè)所認(rèn)知，從另外一個(gè)方面也說明了這些滅菌效果不好的滅菌方式正在被摒棄。

熙邁（上海）科技服務(wù)有限公司是一家專注從事第三方檢測驗(yàn)證的服務(wù)公司。7年來熙邁成功為300多家藥企出具檢驗(yàn)檢測方案，并取得生物安全柜的檢測合格報(bào)告。