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不同級別生物潔凈室有什么區別

返回列表 來源：發布日期： 2020.09.07

生物潔凈室是在工業潔凈室的基礎上發展起來的，除了對空氣中懸浮粒子有限制濃度外，還規定了微生物的濃度。生物潔凈室標準中，世界衛生組織（WHO ）頒布的 GMP（Good Manufacturing Practice）是目前使用最廣泛的生物潔凈室標準之一，我國衛生部國家食藥監局參照 GMP 發布了《藥品生產質量管理規范》，該標準將無菌藥品生產所需的潔凈區分為以下 4 個級別：

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A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54 m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區所處的背景區域。

C 級和 D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定（見表 1-5）：

表 1-5 潔凈區潔凈度級別標準

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/立方米
	靜態		動態
	≥0.5 μm	≥5.0 μm	≥0.5 μm	≥5.0 μm
A 級	3520	20	3520	20
B 級	3520	29	352000	2900
C 級	352000	2900	3520000	29000
D 級	3520000	29000	不作規定	不作規定

同時，藥品生產質量管理規范規定生物潔凈室應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。檢測的動態標準（見表 1-6）：

表 1-6 潔凈區微生物監測的動態標準

潔凈度	浮游菌	沉降菌（φ90mm）	表面微生物
級別	cfu/m3	cfu/4 小時	接觸（φ55mm）	5 指手套
A 級	<1	<1	<1	<1
B 級	10	5	5	5
C 級	100	50	25	-
D 級	200	100	50	-