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不同級別生物潔凈室有什么區(qū)別

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.09.07

生物潔凈室是在工業(yè)潔凈室的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，除了對空氣中懸浮粒子有限制濃度外，還規(guī)定了微生物的濃度。生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中，世界衛(wèi)生組織（WHO ）頒布的 GMP（Good Manufacturing Practice）是目前使用最廣泛的生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)之一，我國衛(wèi)生部國家食藥監(jiān)局參照 GMP 發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該標(biāo)準(zhǔn)將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為以下 4 個級別：

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A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B 級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級和 D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見表 1-5）：

表 1-5 潔凈區(qū) 潔凈度級別標(biāo) 準(zhǔn)

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5 μm	≥5.0 μm	≥0.5 μm	≥5.0 μm
A 級	3520	20	3520	20
B 級	3520	29	352000	2900
C 級	352000	2900	3520000	29000
D 級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

同時，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定生物潔凈室應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。檢測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（見表 1-6）：

表 1-6 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度	浮游菌	沉降菌（φ90mm）	表面微生物
級別	cfu/m3	cfu/4 小時	接觸（φ55mm）	5 指手套
A 級	<1	<1	<1	<1
B 級	10	5	5	5
C 級	100	50	25	-
D 級	200	100	50	-