上海熙邁通過潔凈室檢測,評價潔凈室的潔凈度級別,通常潔凈度級別通過檢測區域內的塵埃粒子數、微生物數來評價,各凈化級別對塵埃粒子數有不同的要求,凈化等級分靜態、動態兩種。2010年版的GMP中潔凈度級別分為A、B、C、D級控制,A級為高風險操作區,B級為無菌配制和灌裝等高風險操作的背景區域。C級和D級為無菌藥品生產過程中重要程度較低的潔凈操作區。
新版GMP和舊版GMP之間,在塵埃粒子的檢測上,存在一定關聯,但不能準確對應,他們之間不能換算,因為計算方式和要求不同。新版GMP凈化等級有靜態、動態之分,其凈化級別對應舊版GMP的100級、1萬級、10萬級,或者與國標GB50072-2013、ISO14644的國家標準規范中的潔凈級別接近。各個制藥公司根據潔凈室的用途,結合相應的法律法規制度建立自己的潔凈室檢測標準,或者沿用ISO分級標準。
熙邁(上海)科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司。7年來熙邁成功為300多家藥企出具檢驗檢測方案,并取得生物安全柜的檢測合格報告。