一、簡介：浮游菌是指根據(jù)GB/T 16293提及的方法，在潔凈室檢測驗證過程中， 浮游菌采樣 是 收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。單位是 個/m3或 個/L。
      浮游菌采樣器是一種高效的多孔吸入式采樣器，它基于安德森撞擊原理，撞擊速度為10.8m/s,相當(dāng)于安德森撞擊等級的第五級。

二、浮游菌的采樣點數(shù)量，參照GB/T 16292，最小采樣點為房間面積開根號。采樣點的位置為離地0.8m~1.5m左右。其他布置規(guī)則都可以在GB/T 16293內(nèi)有提到。
      但是對于動態(tài)的驗證，則應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估之后來選擇合適的采樣點和采樣高度，并非一律的沿用靜態(tài)的要求。
三、采樣的注意事項：
      對單向流潔凈室(區(qū))或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室 （區(qū)）采樣口向上。布置采樣點時,至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。采樣時，人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè).并盡量少走動。應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。
      培養(yǎng)皿在用于檢測時,為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影響，宜同時進行陰性對照試驗, 每次或每個區(qū)域取1個對照皿,與采樣皿同法操作但不需暴露采樣,然后與采樣后的培養(yǎng)皿(TSA或SDA）一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng),結(jié)果應(yīng)無菌落生長。
四、新版GMP附錄1無菌藥品的規(guī)定中，取消了潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準的各項數(shù)值為平均值。所以只要有一個平皿培養(yǎng)后的標準超過標準，就要進入糾偏了。
     熙邁（上海）科技服務(wù)有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務(wù)公司，主要服務(wù)對象是以新藥研發(fā)，生物技術(shù)，醫(yī)療等行業(yè)為主的企事業(yè)單位客戶，服務(wù)內(nèi)容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器，房間的檢測驗證。