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上海熙邁對生物安全檢測結果負責

生物安全柜性能檢測標準依據及檢測時機

返回列表 來源: 發布日期: 2020.07.13

 生物安全柜有效工作的前提是選擇購買合格的安全柜和正確使用安全柜。生物安全柜廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥,環境監測以及各類生物實驗室等領域,是保障生物安全和環境安全的重要基礎,屬于“民生”計量的范疇。


生物安全柜檢測


      然而非常多人簡單地認為,生物安全柜不過是一個裝有風機和HEPA過濾器的鐵箱子,事實上生物安全柜要復雜的多,保持生物安全柜的安全性能也遠比 ;定期更換過濾器(作用:過濾雜質等) ;復雜得多。早在30年前,生物安全柜檢測已經在國外開展,目前主要依據歐盟或美國的標準。
     在國內,目前還沒有統一的生物安全柜檢測國家標準(批準發布:國家標準化主管機構),生物安全柜檢測方法十分混亂,既有建設部的標準,又有藥監局的標準,還有采用歐盟標準、美國標準或各生產廠的公司標準的。
生物安全柜性能檢測現行的主要標準依據有:
歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Performance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》;
美國NSF/ANSI 49-2002《Class Biosafety Vabinetry》; 
YY 0569-2011中華人民共和國醫藥行業標準《生物安全柜》.
      美國NSF49-2002和歐盟EN12469-2000都是對生物安全柜的基本結構和產品性能進行規范的標準,這兩個標準都規定了一臺生物安全柜應該達到的最基本的結構特征和性能指標,為生產商生產生物安全柜提供工藝指導、性能指標和檢驗方法,但是,由于側重點不同,美國NSF49-2016和歐盟EN12469-2000在檢測方法和性能指標有一些差異。我國的標準YY 0569-2011則是吸取了歐美標準中最佳方法基礎上,又設置更加精密的測試方法和范圍規定,所以YY 0569-2011目前是全世界最嚴格的標準,而此標準在某種意義上過于嚴格。對于以上三個標準中,其中還分為每家企業的企業標準,由于企業標準是只適用于該企業生產的生物安全柜,他的標準會更加適合檢測的標準。但檢測出的結果需要在用戶的要求以及三大標準之內。
      生物安全柜是為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時,用來保護操作者本人、實驗室環境以及實驗材料,使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。鑒于生物安全柜危險的使用環境在安裝時以及以后每隔一定時間,要有CMA資質的專業人員按照規定對每一臺生物的整體運行性能進行檢測,以便檢查其是否符合國家及國際的性能標準或是用戶標準。生物安全柜的檢測主要包括物理學檢測和生物寫檢測兩個方面,根據檢測性質可分為首次檢測、后續檢測。
      除生物安全柜的一年一度的常規檢測外,下列情況之一時,如安裝后、移動后、檢修后、更換過濾器后,也必須進行現場生物安全柜檢測。



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