熱力滅菌能量傳遞的方式分為傳導、對流和輻射。
1.傳導:傳導是以分子振動的形式傳遞能量,如能量通過容器壁傳遞給被滅菌的液體;能量通過與滅菌介質的直接接觸傳遞到物體表面(例如蒸汽或熱水)。
2.對流:對流是與運動流體的接觸而產生的能量轉移。如容器中被滅菌的液體自然流動稱為自然對流;如果通過風扇或泵促使液體流動稱為強制對流。
3.輻射:輻射是能量以電磁波形式的傳遞。輻射是真空干燥階段能量傳遞的主要方式。
濕熱滅菌驗證相關術語在各指南種描述有所不同,熙邁小編將參考術語闡述清晰的一些指南對熱力滅菌常用術語進行解釋,熱力滅菌常用術語如下:
1.D值:微生物的耐受參數,指在特定溫度下使微生物的數量下降一個對數單位或殺滅90%所需要的時間。D值越大,說明該微生物的耐熱性越強。D值需注明參照溫度,即以DT表示,如D121℃=1.5分鐘,指在121℃條件下,殺滅90%的微生物需要1.5分鐘。
2.Z值:使微生物的D值變化一個對數單位所需要升高或下降的溫度。常用于累計一個滅菌程序在加熱和冷卻階段隨溫度變化的殺滅時間。
Z=(T1-T2)/(1gD2—lgD1)
3.滅菌率(Lethal Rate,L)指某一溫度T(℃)下滅菌1分鐘所獲取的標準滅菌時間,用L表示。
L(Tref,z)=10(T-Tref)/z=Fref/FT =Dref/DT
Tref:指標準滅菌溫度
4.F0:是指Z取10℃時,一個濕熱滅菌程序賦予被滅菌品121℃下滅菌的等效滅菌時間。
5.FH:一個干熱滅菌程序賦予被滅菌品170℃下滅菌的等效滅菌時間。干熱滅菌時Z取20℃;干熱除熱原時Z取值54℃。
6.FPHY:物理殺滅時間,指以滅菌程序的物理參數計算的殺滅時間。FPHY是滅菌率L對時間的積分值。
FPHY =ΔtΣ10(T- Tref)/z
7.FBIO:生物殺滅時間,它是生物指示劑挑戰試驗系統中微生物實際殺滅效果的量度。
FBIO = DT×(Log N0 - Log NF)
8.無菌保證水平(Sterility Assurance Level, SAL)
產品/物品經滅菌后微生物殘存的概率。描述滅菌后非無菌單元概率。在制藥工業中,預期的設計終點是無菌保證水平≤10-6,即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。
9.熱分布測試:對腔室中整個裝載區域加熱介質溫度的測試,測試用探頭不應接觸任何物品。
10.熱穿透測試:為評價滅菌柜腔室內傳遞給被滅菌品能量而進行的溫度測試,測試用探頭應放置于被滅菌物品中。
11.平衡時間:平衡時間是指滅菌腔室(腔室參照溫度通常是排水口探頭溫度)達到最低設定滅菌溫度和裝載達到最低設定滅菌溫度之間的時間間隔,后者由加熱最慢的熱穿透探頭測得。它體現了滅菌柜去除裝載中空氣并對裝載加熱的能力。
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