GMP要求輔料及包裝材料取樣時可在倉儲區可設取樣室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。所以一個良好的藥品標簽管理能起到事半功倍的效果!
藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求
藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用,其要求如下:
⑴標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取;
⑵標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責,計數銷毀,由QA進行監督銷毀。
⑶標簽發放、使用、銷毀均應有記錄,并有專人負責。
標簽、使用說明書必須注明哪些內容?印制、發放、使用時有何規定?
藥品的標簽及說明書內容必須符合國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規程》(暫行)(局令第23號)中有關規定必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。
標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。
其中對標簽的具體要求,可參見國家藥品監督管理局國藥監準(2001)482號“關于印發《藥品包裝、標簽規范細則(暫行)》的通知”中的藥品包裝、標簽規范細則(暫行)的有關規定。
倉庫里物料管理有幾種狀態標志
物料管理分為:a、待驗,用黃色標志;b、合格,用綠色標志;c、不合格,用紅色標志;d、退貨可用藍色標志。
熙邁檢測可提供GMP合規性咨詢服務!GMP標準是一套適用于制藥、二三類醫療器械生產企業、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。