藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。熙邁檢測小編分享幾點GMP 潔凈區的幾點要求！

潔凈區表面要求

  潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

潔凈區的光照度要求

  主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

潔凈室（區）的空氣潔凈度要求

  藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10 萬級、30萬級。

  進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差要求

  空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。

進入潔凈區的空氣凈化要求

  進入潔凈區的空氣，經過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為 10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

潔凈室的溫度和相對濕度要求

  潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在 45～65%。