之前講了國內關于濕熱滅菌的法規(guī)指南，現(xiàn)在講講歐美相關的濕熱滅菌法規(guī)指南有哪些可以依據(jù)的。
一、EN285/GB8599（針對濕熱滅菌柜）
     (1)滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限應不超過滅菌溫度+3℃。
     (2)滅菌階段同一時刻各點之間的差值應不超過2℃
     (3)對于滅菌溫度分別為121℃、126℃和134℃的滅菌器，維持時間應分別不小于15min、10min和3min。

二、PDA TM01（針對濕熱滅菌柜）
    (一)空載溫度分布研究---多孔負載程序
       (1)在暴露平衡階段，腔室內溫度應不超過平均溫度的1.5℃。
       (2)蒸汽滅菌柜的溫度控制探頭/記錄儀與附近的溫度探頭溫度差值不大于1.0℃。
       (3)所有熱電偶（除疏水口處），同一時刻差值（最大-最小）不超過2℃。
       (4)滅菌柜的打印輸出所示的控制器滅菌時間在預定的暴露階段誤差不大于1%。
       (5)滅菌柜打印輸出所示的壓力與打印輸出的溫度與對應的標準飽和蒸汽表所顯示的壓力的誤差不大于1.6%。
       (6)最冷點（由熱分布研究產生的）應是一致的和可識別的。
       (7)三次連續(xù)（中間無失敗運行）成功的運行是必須的。

    (二)空載溫度分布研究---無孔負載程序
       (1)在暴露平衡階段，腔室內溫度應不超過平均溫度的1.0℃。
       (2)蒸汽滅菌柜的溫度控制探頭/記錄儀與附近的溫度探頭溫度差值不大于1.0℃。
       (3)所有熱電偶（除疏水口處），同一時刻差值（最大-最小）不超過1.5℃。
       (4)在滅菌階段，任何熱電偶的溫度波動不超過1℃。
       (5)滅菌柜的打印輸出所示的控制器滅菌時間與預定階段誤差不大于1%。
       (6)三次連續(xù)（中間無失敗運行）成功的運行是必須的。

    (三)負載熱穿透/生物學挑戰(zhàn)研究---多孔負載
       (1)所有熱穿透的探頭F0值不小于15分鐘。
       (2)滅菌柜的打印輸出所示的控制器滅菌時間在預定的暴露階段誤差不大于1%。
       (3)滅菌柜打印輸出所示的壓力與打印輸出的溫度與對應的標準飽和蒸汽表所顯示的壓力的誤差不大于1.6%。
       (4)最冷點（由最小F0產生的）應一致的和可識別的。
       (5)三次連續(xù)（中間無失敗運行）成功的運行是必須的。
       (6)可用的生物指示劑孢子含量不少于1.0x106，D121°C值不小于1分鐘。
       (7)滅菌后生物指示劑培養(yǎng)后與陽性對照相比應呈陰性。

     (四)負載熱穿透/生物學挑戰(zhàn)研究---無孔負載
         (1)所有熱穿透的探頭F0值都能達到預期的范圍（包括最大值和最小值）。
         (2)滅菌柜的打印輸出所示的控制器滅菌時間在預定的暴露階段誤差不大于1%。
         (3)滅菌柜打印輸出所示的壓力與指定的規(guī)范中規(guī)定的壓力誤差不大于1.6%。
         (4)冷點和熱點（由最小F0與最大F0產生的）在所有運行中應是一致的和清晰的。
         (5)生物指示劑應有確定的含量及耐熱性。
         (6)三次連續(xù)（中間無失敗運行）成功的運行是必須的。

三、其他相關指南還有PDA TR1 濕熱霉菌驗證，和USP 30-1211 滅菌和無菌保證。
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