GMP一詞的出現和響徹全球的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥毒害事件有不可缺少的關系， 20世紀50年代后期原聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產沙立度胺，當時用于治療孕婦妊娠嘔吐，是一種鎮靜藥。

    在銷售的6年間，先后在聯邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發性神經炎。美國雖然當時沒有批準進口“反應停”，但此次事件的嚴重后果在引起美國警覺，美國大量名眾強烈關注藥品監督和藥品法規，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。所有1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的管理力度：
1.要求制藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。
2.要求制藥企業不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
3.要求制藥企業實施藥品生產和質量管理規范。
    在1963年，美國國會頒布了世界上第一部GMP。
    GMP是藥品生產質量管理規范，GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
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