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上海熙邁 - GMP合規性檢測驗證服務機構

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GMP無菌藥品潔凈度級別分類

GMP無菌藥品潔凈度級別分類

藥品生產質量管理規范（2010修訂版）附錄1無菌藥品規定，無菌藥品生產所需的潔凈區可分為一下4個級別：
潔凈室靜壓差檢測

怎么做好潔凈室靜壓差檢測

潔凈室靜壓差檢測此項檢測的目的是為了測定潔凈室潔凈棚的靜壓差，它可以是正壓或負壓，以防止潔凈室內外氣流間被污染。
潔凈工作臺自凈時間確認

如何做好潔凈工作臺自凈時間確認

本測試旨在證明潔凈工作臺受到粒子污染后恢復到規定級別粒子數的能力，同時也確認潔凈工作臺凈化系統從啟動到潔凈度達到標準所需的時間，為系統的日常運行提供依據。《JGT292-2010潔凈工作臺》中沒有規定…
熱力滅菌法滅菌器驗證

熱力滅菌法滅菌器驗證原理淺析

熱力滅菌法是利用高溫使菌體蛋白質凝固或變性,酶失去活性,代謝發生障礙,致細菌死亡。熱力滅菌法包括濕熱滅菌法和干熱滅菌法。濕熱可使菌體蛋白凝固、變形;干熱可使菌體蛋白氧化、變性、碳化和使電解質濃縮引起細…

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