上海熙邁 - GMP合規(guī)性檢測驗證服務(wù)機構(gòu)
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1.應(yīng)確定冷點和熱點并在冷、熱點設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端；
2.應(yīng)對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在-25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0；
3.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍庫差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）；
4.應(yīng)證明導(dǎo)致任一測點超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值；
5.應(yīng)證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值；
6.溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不高于±3℃；
熙邁藥品試劑存儲倉庫系統(tǒng) ? 驗證(MAPPING)
| 熙邁藥品試劑存儲倉庫系統(tǒng)驗證項目/參數(shù) | ||
| 序號 | 名稱 | 說明 |
| 一、溫控倉庫驗證 | ||
| 1 | 溫度分布測試MAPPING | 空載、滿載，需冬夏兩季分別執(zhí)行 |
| 2 | 溫控設(shè)備運行確認 | 溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試 |
| 3 | 監(jiān)測系統(tǒng)配置確認 | / |
| 4 | 冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認 | / |
| 5 | 開關(guān)門測試 | / |
| 6 | 斷電保溫測試 | 需冬、夏兩季分別執(zhí)行 |
| 二、冷藏車驗證 | ||
| 7 | 溫度分布測試MAPPING | 車廂內(nèi) |
| 8 | 溫控設(shè)備運行確認 | 車廂內(nèi) |
| 9 | 監(jiān)測系統(tǒng)配置確認 | 車廂內(nèi) |
| 10 | 開關(guān)門測試 | 車廂內(nèi) |
| 11 | 斷電保溫測試 | 車廂內(nèi) |
| 三、冷藏箱或保溫箱驗證 | ||
| 12 | 溫度分布測試MAPPING | 空載、滿載 |
| 13 | 溫控設(shè)備運行確認 | 溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試 |
| 14 | 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果 | 需冬、夏兩季分別執(zhí)行 |
| 15 | 開關(guān)門測試 | / |
| 16 | 斷電保溫測試 | / |
| 17 | 溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端或溫度記錄儀放置位置確 | / |
| 四、溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認驗證 | ||
| 18 | 溫度數(shù)據(jù)的采集、傳送、存儲以及報警功能符合要求 | / |
| 19 | 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度符合要求 | / |
| 20 | 測點終端安裝數(shù)量及位置符合要求 | / |
| 21 | 系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的確認 | / |
| 22 | 系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下可保證實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報警、傳送功能正常，符合要求 | / |
| 23 | 應(yīng)可防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù) | / |
| 如您需要的參數(shù)未列出，歡迎撥打服務(wù)熱線咨詢我們：400-088-5153 | ||
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