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上海熙邁 - GMP合規性檢測驗證服務機構

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上海熙邁儀器確認源自準確、忠于真實

pH計確認 ? 2Q驗證
你知道嗎
  •  Reason01

    pH計只要計量不需要確認?

    答案是:不一定
    USP 1058中把pH計歸為B類,提供需要校正的測量值和物理參數,指出需要做IQ和OQ.
    中國藥典(19年)第一百三十八條說需要經過風險評估來確定。
    EDQM OMCL中明確PH計根據Annex 9做Levels I to IV


  • Reason02

    溫度也會對pH值產生影響


    不同溫度內電子的活躍水平不同,從而造成電位示值誤差。
    需使用溫度計等儀器,確保被測樣品在允差誤差范圍內。


  • 報警和電氣安全確認

    pH示值的影響有哪些?

    表面電極污染。通常用去離子水浸泡。
    pH計溫度設置與樣品溶液溫度不一致。
    使用前未校準或校準錯誤。
    樣品溶液不均勻。





熙邁pH計 ? 確認(IQ,OQ)
PH計確認驗證依據:國家標準: JJG919-2008 pH計檢定儀檢定規程;JJF 1547-2015 在線pH計校準規范

pH計校準規范

      臺式pH計環境要控制在20±3℃、20~80%RH內,電源要求±10%電壓, ±2%供電頻率,且附近無強的機械振動和電磁干擾。實驗室要求良好接地,測試前要預熱。
       測試項目一般有:一、pH計:1.零點偏移; 2.電位示值誤差;3.pH示值誤差; 4.溫度補償器誤差; 5.示值穩定性; 6.高阻穩定性。
       二、在線pH計:1.電極檢查;2.電計pH示值誤差;3.電計電壓示值誤差;4.輸入電流;5.輸入阻抗引起的pH示值誤差;6.溫度補償器引起的pH示值誤差;7溫度示值誤差;8.儀器pH示值誤差及示值重復性;9儀器pH示值穩定性



PH計確認 ? 項目參數
檢測依據:JJG919-2008 PH計檢定儀檢定規程;JJF 1547-2015 在線PH計校準規范
序號 名稱 資質
1 安裝確認(IQ)、含安裝環境確認
2 運行確認(OQ、含報警確認等
3 數據完整性確認
4 賬戶管理確認
5 數據備份確認
6 計算機化系統驗證(CSV
如您需要的參數未列出,歡迎撥打服務熱線咨詢我們:400-088-5153


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本文標簽: pH計確認驗證