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   計算機化系統驗證（CSV）服務

熙邁CSV團隊

熙邁CSV優(yōu)勢

熙邁不畏困難，有些企業(yè)已經得了FDA警告信，眾多驗證服務公司望而卻步，熙邁知難而進，勇于面對困難幫助企業(yè)，不僅完成了CSV，同時也幫助該企業(yè)順利通過 了FDA的復查。 

熙邁不止做CSV，在執(zhí)行CSV服務的同時也會提供合規(guī)咨詢服務，以保證甲方能夠在正確的配置和管理下完成驗證活動。

合規(guī)咨詢服務包括但是不限于：

    ●  主動完成甲方對于驗證方的培訓活動（例如良好文檔書寫規(guī)范、甲方質量體系的變更和偏差、甲方的EHS等）
    ● 主動幫助甲方完成新增系統的變更描述
    ●  主動幫助甲方對被驗證系統進行合規(guī)配置（例如時間管理、權限管理、系統配置管理、備份策略等）
    ●  驗證完成后的遠程咨詢服務

熙邁CSV驗證遵循的法規(guī)

● 《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》

●   《聯邦法規(guī)21章》第11部分-電子簽名電子記錄

● 《聯邦法規(guī)21章》第210部分-人用及獸用藥品的生產、加工、包裝或儲存的CGMP 

●   《聯邦法規(guī)21章》第211部分- 完成藥品的cGMP

●   歐盟GMP