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恒溫恒濕房確認(rèn)（4Q） ? 你知道么？

恒溫恒濕房的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）你做了么？

1、恒溫恒濕房在設(shè)備中不屬于商用現(xiàn)成品（COTS Commercial Off-The-Shelf）,需要現(xiàn)場安裝調(diào)試。
2、再小的恒溫恒濕房也不建議將設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）過程省略。
3、我們的很多客戶在最終驗(yàn)收時(shí)才發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)本身的缺陷。
GSP VS GMP

1、對于溫控類腔體驗(yàn)證，GSP附錄有嚴(yán)格的測試要求可以參考。
2、但通常過于嚴(yán)苛的要求費(fèi)用較高，也未必是最合理的方法。
3、根據(jù)使用需求（URS）和/或內(nèi)部SOP 設(shè)計(jì)的方案也許更好。
確認(rèn)結(jié)論VS日常監(jiān)控

1、熙邁通常會(huì)在確認(rèn)測試結(jié)論中給出包括冷點(diǎn)、熱點(diǎn)、最不穩(wěn)定點(diǎn)、MKT值在內(nèi)的結(jié)果。
2、用戶可根據(jù)實(shí)際需求（存放品的屬性）將監(jiān)控探頭布置在冷點(diǎn)、熱點(diǎn)、最不穩(wěn)定點(diǎn)或幾個(gè)點(diǎn)，一般建議至少2個(gè)監(jiān)控點(diǎn)。

熙邁恒溫恒濕房 ? 確認(rèn)（DQ,IQ,OQ,PQ）

檢測依據(jù)：生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； GSP附錄5；JJF1101；GB/T 34399

: 2010 GMP Annex 2 validation and validation requirements2010版GMP附件2確認(rèn)與驗(yàn)證要求

第九條當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行時(shí)，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。
第十二條設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合用戶需求，并有相應(yīng)的文件。

設(shè)備確認(rèn) ? 項(xiàng)目參數(shù)

熙邁可提供如下檢測確認(rèn)項(xiàng)目