檢測依據:GMP; JB/T 20032-2012
熙邁凍干機系統檢測驗證項目/參數 |
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序號 |
名稱 |
說明 |
安裝確認 |
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1 |
安裝 |
設備已安裝完成 |
2 |
安裝位置 |
安裝位置符合廠家說明書要求 |
3 |
文件確認 |
使用手冊、電氣原理圖、平面布局圖等 |
4 |
材料確認 |
擱板、干燥箱門及密封材料、主要受壓元件材料 |
5 |
安裝環境 |
環境溫濕度 |
6 |
公共系統連接確認 |
水管、壓縮空氣、真空管道、供電電源、 不間斷UPS電源等 |
運行確認 |
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1 |
功能鍵確認 |
按鍵功能正常 |
2 |
軟件系統確認 |
軟件信息、賬戶控制、數據完整性、數據備份, 電子簽名、電子記錄等 |
3 |
功能確認 |
在位滅菌、在位清洗、凍干工藝參數設定等 |
4 |
報警確認 |
冷卻水壓力報警、硅油溫度報警、制冷劑壓力報警、 干燥箱的真空度報警、蒸汽滅菌時蒸汽壓力報警 |
5 |
門安全鎖 |
測試是否有安全鎖 |
6 |
噪聲 |
確認噪聲 |
7 |
真空度確認 |
干燥箱、水汽凝結器抽真空后絕對壓力; 干燥箱、水汽凝結器抽真空后真空泄漏率 |
8 |
水汽捕集器的捕集能力 |
水汽捕集器的捕集能力絕對壓力為2.7Pa下, 每24h捕集能力
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9 |
空載測試 |
干燥箱擱板制冷速率;水汽捕集器制冷速率;擱板及擱板層的溫度均一性;保溫材料外表面溫度 |
性能確認 |
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1 |
在位滅菌測試 |
滅菌溫度及殺滅值;生物挑戰 |
2 |
在位清洗 |
確認清潔后殘留 |
3 |
滿載 |
實際凍干工藝 |
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