什么是儀器設備確認與驗證呢,它的定義是你什么呢?
儀器設備確認與驗證是證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確認能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
儀器設備確認與驗證是用來證實設施及設備能夠達到設計要求及規定的技術指標,符合生產工藝要求,保證所生產的產品達到并超過質量標準,從設備方面為產品質量提供保證。
那么我們為什么要規范
儀器設備確認與驗證呢?
1、工藝過程的每一個步驟均須進行控制,以使得產品能夠有效符合其一切品質特性及規范要求;
2、大多數的過程不能100%加以證實;
3、大多數產品不能100%進行測試;
4、保證優質產品,降低廢品率,在藥品制造過程出錯時能夠找出其故障原因進行解決。
儀器設備確認與驗證 能帶來哪些好處?
1、提高生產率 ;
2、降低產品不合格率;
3、減少返工 ;
4、減少生產過程中的檢驗工作;
5、減少成品的檢驗工作 ;
6、降低客戶投訴的發生 ;
7、工藝過程中出現的偏差能夠迅速得到調查
;
8、工藝生產技術能被更快轉借;
9、生產和檢驗設備維修保養較為方便
10、提高人員對過程的了解程度 ;
11、產品質量得到有效控制
所以驗證目的總結就是:規范要求,提高產品的質量保證,提高生產過程的穩定性和可靠性,生產出符合預期規格和品質屬性的產品。
熙邁(上海)科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司,主要服務對象是以新藥研發,生物技術,醫療等行業為主的企事業單位客戶,服務內容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器設備,房間的檢測驗證。