生物安全柜的定義:為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時,用來保護工作人員、實驗室環境以及實驗品,使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。只有合格的生物安全柜才能更好的對人員、樣品提供保護!
根據生物安全防護水平的差異,生物安全柜分類可分為一級、二級和三級三種類型。 一級生物安全柜不保護樣品但可保護工作人員和環境。與實驗室通風櫥不同之處在于排氣口安裝有 HEPA 過濾器,將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染,氣流原理基本相同。一級生物安全柜本身無風機,完全依賴外接通風管中的風機帶動氣流,由于不能保護柜內產品,目前已較少使用。
生物安全柜分類為 二級的生物安全柜是目前應用最為廣泛的柜型。二級生物安全柜依照入口氣流風速、排氣方式和循環方式可分為 4 個級別: A1 型, A2 型, B1 型和 B2 型。所有的二級生物安全柜都可提供工作人員、環境和產品的保護。
II 級 A1 型生物安全柜工作時 70% 氣體通過 HEPA 過濾器再循環至工作區, 30% 的氣體通過排氣口過濾排出,前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為 0.38m/s 。
II 級 A2 型生物型安全柜工作時 70% 氣體通過 HEPA 過濾器再循環至工作區, 30% 的氣體通過排氣口過濾排出。前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為 0.5m/s 。
II 級 B 型生物安全柜均為連接排氣系統的安全柜。連接安全柜排氣導管的風機連接緊急供應電源,目的在斷電下仍可保持安全柜負壓,以免危險氣體泄漏。其前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為 0.5m/s(100fpm) 。
II 級 B1 型生物安全柜工作時 70% 氣體通過排氣口 HEPA 過濾器排除, 30% 的氣體通過供氣口 HEPA 過濾器再循環至工作區。
II 級 B2 型生物安全柜為 100% 全排型安全柜,無內部循環氣流,可同時提供生物性和化學性的安全控制,可以操作揮發性化學品和揮發性核放射物作為添加劑的微生物實驗。
生物安全柜分類為 三級的生物安全柜是為生物安全防護等級為 4 級實驗室而設計的,柜體完全氣密,工作空間為經高效空氣過濾器凈化的無渦流的單向流空氣,工作人員通過連接在柜體的手套進行操作,試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染,適用于高風險的生物試驗。
根據生物安全柜的強制性行業標準《中華人民共和國醫藥行業標準 YY0569-2011 生物安全柜》規定,只有獲得國家食品藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證的產品才能真正保護操作人員、實驗室環境和操作樣本。所以只有經過有資質的第三方檢測機構 檢測 生物安全柜 合格的生物安全柜才能對樣品、人員、環境提供三種保護!
熙邁(上海)科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司。7年來熙邁成功為300多家藥企出具檢驗檢測方案,并取得生物安全柜的檢測合格報告。