潔凈(區)室,也稱無塵室或清靜室,是具有空氣過濾、分配、優化、構建材料和裝置的房間,是控制污染及交叉污染的基礎,其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度,以達到適當的潔凈度級別。
潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產品所接觸到的空氣包括溫度、濕度,使產品件有一個良好的生產、貯存空間。
潔凈室工程通過設計、建造、驗收合格后,在投入使用之前,要對潔凈室進行檢測,這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規定的空氣潔凈度等級和其他綜合性要求。
通過潔凈室的檢測,可以確定產品生產的環境是否符合質量要求和環境要求,以達到保證質量、創造良好的工作環境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統長期運轉、潔凈室周圍環境發生變化、大氣污染等情況下,也要進行潔凈室的檢測。潔凈室檢測完成并合格后,才能進行藥品的生產。潔凈室的檢測是生產環境的監督,是提升產品質量的保障。