根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的驗證管理中的驗證要求規(guī)定,醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗證或者溫度驗證,確認(rèn)冷藏箱和保溫箱能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。
一.GSP對冷藏箱和保溫箱驗證布點要求:
(1)在冷藏箱和保溫箱內(nèi)一次性同步布點,確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
(2)在冷藏箱和保溫箱內(nèi),進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
(3)每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
二、新版GSP冷藏箱和保溫箱驗證時間規(guī)定:
(1)冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后,按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。
(2)驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。
三.冷藏箱或保溫箱驗證的項目:
1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢;
2.蓄冷劑配備使用的條件測試;
3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn);
4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響;
5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估;
6.運輸最長時限驗證。
上海熙邁檢測在冷藏箱或保溫箱驗證過程中使用的溫度設(shè)備會經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn),校準(zhǔn)證書復(fù)印件作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設(shè)備適用被驗證設(shè)備的測量范圍。
本文標(biāo)簽: GSP對冷藏箱驗證的要求